在無菌藥品生產(chǎn)過程中,尤其是對(duì)于非終端滅菌產(chǎn)品,主要依靠除菌過濾和無菌生產(chǎn)工藝來達(dá)到無菌控制要求。隨著除菌過濾技術(shù)在制藥行業(yè)的廣泛應(yīng)用,除菌過濾的風(fēng)險(xiǎn)也引起了行業(yè)的重點(diǎn)關(guān)注。下面跟著0.22um過濾膜廠家一起來了解一下。
早在2 0世紀(jì)6 0年代,膜過濾器就出現(xiàn)在市場(chǎng)上。當(dāng)時(shí)含有0.45微米孔徑的膜過濾器被認(rèn)為是“除菌級(jí)”的液體過濾器,并被成功應(yīng)用于注射劑的除菌過濾。由于這種膜的泡點(diǎn)值是傳統(tǒng)0.45微米“除菌級(jí)”膜的大約兩倍。密理博就用0.45除以2,命名為0.22微米膜。這樣的命名是基于人們的通常理解:泡點(diǎn)值與濾膜孔徑成反比。
過濾除菌法是指利用細(xì)小菌體不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物的方法。常用于氣體、熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。
除菌過濾器采用孔徑分布均勻的微孔濾膜作過濾材料。微孔濾膜分親水性和疏水性兩種。濾膜材質(zhì)依過濾物品的性質(zhì)及過濾目的而定。
藥品生產(chǎn)中采用的除菌濾膜就是0.22um過濾膜。過濾器的孔徑定義來自過濾器對(duì)微生物的截留,而非平均孔徑的分布系數(shù)。所以,用于終除菌的過濾器需要選擇具有截留實(shí)驗(yàn)證明的除菌級(jí)過濾器。
目前自主研發(fā)的0.22um過濾膜系列就是除菌過濾器的核心材料,擁有疏水性和親水性兩種類別。0.22um過濾膜在醫(yī)藥、食品、飲料、啤酒、化工等行業(yè)中廣泛使用,如醫(yī)藥工業(yè)中無菌原料藥、藥液除菌等過濾,食品工業(yè)中白酒、飲料、葡萄酒、果酒等過濾,化學(xué)工業(yè)中有機(jī)溶劑、各種醇類、化學(xué)試劑等過濾。歡迎有意者進(jìn)入店鋪進(jìn)行咨詢。
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